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INTERNACIONAL

Los desarrolladores de la Vacuna Sputnik V niegan demoras en los trámites ante la EMA

Agencia Sputnik

Los informes sobre demoras en los trámites para la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no se corresponden con la realidad, declaró este miércoles el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

La agencia Reuters afirmó horas antes, citando fuentes anónimas, que la autorización del fármaco ruso en la Unión Europea se está retrasando por la demora en la presentación de la información requerida.

“Esos informes no se corresponden con la realidad. Se presentaron todos los datos de los ensayos clínicos de la Sputnik V, la inspección GCP (por las siglas ingresas de Buena Práctica Clínica) concluyó y a partir de sus resultados se recibió un dictamen positivo de la EMA”, recalcaron desde el RDIF.

El ente ruso lamentó que el plazo de la aprobación de la Sputnik V por el regulador europeo sea “objeto de especulaciones constantes por parte de la prensa que cita fuentes anónimas”.

“Dichas especulaciones no tienen nada ver con la realidad y ralentizan el proceso de registro. El RDIF y el Centro Gamaleya siguen colaborando con la EMA en el marco de la revisión continua (rolling review) del expediente de autorización, un procedimiento que prevé una presentación gradual y a demanda de la documentación”, explicó el fondo ruso.

Reiteró que la evaluación de la vacuna rusa sigue adelante y sin registrar “ningún tipo de demoras”.

“Aunque la decisión sobre el plazo de realización del procedimiento es una prerrogativa de la EMA, el equipo de la Sputnik V confía en obtener la aprobación para la vacuna durante los próximos dos meses”, agregó.

La EMA comenzó a inicios de marzo el proceso de autorización de la vacuna rusa contra el covid-19 Sputnik V para Europa.

La Sputnik V, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, fue registrada en Rusia en agosto de 2020 y tiene una eficacia del 97,6%, según un estudio que abarcó a casi cuatro millones de personas.

El compuesto, que consta de dos dosis, está aprobado en 67 países con una población total de más de 3.500 millones de habitantes. (Sputnik)

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